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内蒙古医科大学实验动物中心实验动物生产许可证到期换证案例
发布日期:2020-12-10 9:30 文章来源:内蒙古科技厅政策法规 览2339次
信息索引号:NMG-022-0000000-2009-001 发布机构:内蒙古科技厅政策法规
内容描述: 公开时限:长期公开
    一、基本情况
    内蒙古医科大学实验动物中心成立于1956年,原称动物室,隶属内蒙古医科大学教务处,承担全校的教学实验动物供应、暂存、周转。1999年更名为内蒙古医科大学实验动物中心,2014年成为学校直属二级单位。2015年6月,内蒙古医科大学实验动物中心通过自治区科技厅组织的实验动物许可证现场评审、验收,并获得实验动物生产许可证。
    该中心生产许可证于2020年6月到期。
    到期前,内蒙古医科大学实验动物中心向自治区科技厅提出“普通级兔、豚鼠、犬(普通环境);SPF级大鼠、小鼠(屏障环境)”生产许可换证申请。并上报了如下材料:
    1、实验动物生产许可证申请书。
    2、自治区主管部门或盟市科技局同意申请单位申请实验动物许可证的文函。
    3、申请单位实验室概况。
    4、申请单位组织机构及人员状况。
    5、实验动物许可证验收自查报告(附:动物来源单位的“实验动物生产许可证”、“引种资质许可证”)。
    6、动物实验室结构平面图(平面示意图、人、物、气流向示意图、专家意见)。
    7、具有检测资质的单位出具的实验室检测报告(附检测单位检测资质证明)。
    8、实验动物饲养、繁育及设施管理制度,标准操作规程和记录表格。
    9、一年内实验动物从业人员体检证明和参加专业培训证明。
    10、动物福利与生物安全制度(无独立焚烧设备的单位需提交与焚烧公司签订的合同复印件)。
    11、实验动物及相关产品质量检测设备清单和质量检测人员名单,或委托检测的协议复印件(购买动物饲料资质证书)。
    收到材料后,自治区科技厅决定受理。并组织相关实验动物专家,赴内蒙古医科大学实验动物中心进行现场检查验收。每位专家按照《内蒙古自治区实验动物生产许可证现场验收表》逐项给出评估意见,并讨论形成综合意见:该中心环境设施运行正常,管理及技术人员经过培训取得实验动物从业人员能力提升结业证书,具备实验动物行业从业能力,从业人员进行了健康体检。各项管理制度及设施运行记录齐全,实验动物设施内环境检测结果符合国家《实验动物环境与设施》标准(GB14925-2010)和现场验收规定,评估结论为符合换证条件。专家组出具了同意换证的验收意见。
    自治区科技厅作出颁发生产许可证的决定,许可范围:“普通级兔、豚鼠、犬(普通环境);SPF级大鼠、小鼠(屏障环境)”生产。
    二、处理结果
    经过审核材料、组织专家现场论证和评议,同意内蒙古医科大学实验动物中心实验动物生产许可证换证。
    三、案件解析
    (一)案情分析
    本案属于实验动物生产许可证换证典型案例。在申请实验动物生产许可证换证之前,内蒙古医科大学实验动物中心委托北京美绿洲生物科技有限公司对实验动物环境设施进行了检测,出具了实验动物环境设施合格的报告,因为实验动物环境设施合格是使用实验动物的前提条件。本案中,自治区科技厅依法予以受理,并依法组织专家现场检查验收,出具了同意换证的意见。自治区科技厅在法定时限内予以受理、决定、送达,程序合法。
    (二)法律适用
       依据国科发财字[2001]545号“关于发布《实验动物许可证管理办法(试行)》的通知”第二章第五条中第2条,具有保证实验动物及相关产品质量的饲养、繁育、生产环境设施及检测手段;第3条,使用的实验动物饲料、垫料及饮用水等符合国家标准及相关要求;国家标准《实验动物环境及设施》GB14925-2010。
    (三)执法易疏忽点
    许可证管理是实验动物质量安全的重要保障,关乎到生产使用者的健康安全和公共安全。因此,必须加强对生产单位的监管,从源头遏制和杜绝不合格实验动物的生产和销售,以保障实验动物行业的健康发展。
    1、实验动物房环境设施条件,要符合国家标准《实验动物环境及设施》GB14925-2010要求,出具检测报告的单位要有自治区级质检机构检测资质,检测报告合格。材料的审核过程中会出现,申请实验动物生产许可证的单位提供的环境设施质量检测报告,是不具备实验动物环境检测资质的单位出具的报告。
    2、实验动物房上、下水:屏障环境应使用无菌水,上水管道和水龙头应使用不锈钢、耐腐蚀、不造成无菌水二次污染的材料制成,下水应安密封式下水口,下水管道应防锈、防腐蚀,普通环境上水管道应符合生活饮用水要求。现场实地验收时可能有管道材质不符合要求。
    3、实验动物房的水、应急电源或双路供电,设施隐蔽易疏忽。实验动物房供电设施:屏障环境以上,应当配备应急电源或双路供电。
 
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